Upphandling QMS-konsult

Allmän information

Beställare: Johan Arnell

Inst/motsv: Samverkansavdelningen/Universitetsförvaltningen

Direktupphandlingen avser:  Tjänst

Uppskattat värde:  Under 100 000 kr    

Frågor besvaras genom: www.tendsign.se

Sista dag för frågor: 20180111

Anbudet ska vara bindande t o m 20180412

Leveranstid/uppdragsstart, senast:20180201

Avtalet ska gälla fr.o.m. 20180201 t.o.m. 20180430 med möjlighet till 1 månaders förlängning.

Förbehåll

Direktupphandlingen kan komma att avbrytas om godtagbara anbud inte inkommit eller om anbuden överskrider budgeten för uppdraget.

Även i det fall anbudsvärdet överstiger gränsen för direktupphandling, för närvarande 534 890 SEK avbryts upphandlingen.

Reservationer

Anbudet ska utformas helt enligt detta förfrågningsunderlag. Reservationer accepteras ej.

Utvärdering av anbud

.

Anbud utvärderas utifrån i förväg angivna kriterier och förutbestämd utvärderingsmodell.

Rangordnade utvärderingskriterier:

1.Kompetens och erfarenhet inom CE-märkning av medicintekniska området, särskilt digitala produkter.

2.Pris.

3.Förmåga att leverera uppdraget inom angiven tidsram.

Krav på leverantör/kvalificering

Registrering och skattekontroll

Leverantören ska vara registrerad i aktiebolags- eller handelsregister eller liknande register, som förs i det land där leverantörens verksamhet är etablerad.

Anbudsgivaren ska även uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende registrering för redovisning och inbetalning av mervärdesskatt, innehållen preliminär A-skatt, arbetsgivaravgifter samt innehavare av F-skattesedel. Anbudsgivare ska vidare vara fri från obetalda skulder för sociala avgifter och skatter.

Stockholms universitet kommer att kontrollera detta genom Skatteverket och Bolagsverket. Svenska anbudsgivaren ska därför inte bifoga dokumentation som styrker att kraven uppfylls.

Utländsk leverantör ska bifoga motsvarande intyg översatta från sitt hemlandsspråk till svenska eller engelska som visar att de uppfyller lagstadgade krav avseende registrering och skatt ovan:    

Uteslutning av leverantör

Uteslutning av anbudsgivare kommer att ske om omständigheter enligt 13 kap. 1-3 § LOU föreligger.

Krav på förmåga och kapacitet

Anbudsgivaren ska ha förmåga och kapacitet för att klara efterfrågat uppdrag/leverans.

Anbudsgivaren ska redovisa detta genom att kort beskriva företaget, organisation, storlek, och kompetensprofil.

Företagsbeskrivning

Anbudsgivaren ska bifoga en kortfattad företagsbeskrivning.

Underleverantör

Avser anbudsgivaren anlita underleverantör för att utföra vissa delar av leveransen ska anbudet innehålla en förteckning över vilka underleverantörer och vilka delar av leveransen det rör sig om. Med anlitande av underleverantör ansvarar anbudsgivaren för underleverantörens personal och arbete som för sin egen del. Samma krav gäller för underleverantör som för anbudsgivaren.

Förteckningen ska innehålla:

1. Uppgift om underleverantör

2. Förteckning över vilka delar för vilka underleverantören avses anlitas

Referenser

Anbudsgivaren ska bifoga referenser från tidigare uppdrag under senaste tre åren (namn/företag, kontaktpersoner, tfn eller e-postadress). Används för kvalificering av anbudsgivare.

Ekonomisk och finansiell ställning

För svensk och utländsk Anbudsgivare gäller samma krav. Anbudsgivaren ska ha sådan ekonomisk stabilitet och finansiell ställning att den är tillräckligt god och stabil för att uppdraget kan genomföras utan risk för störningar pga. ekonomiska problem.

Stockholms universitet kan komma att göra en bedömning av Anbudsgivarens ekonomiska ställning med hjälp av Soliditets riskklassning.

Om Anbudsgivaren uppfyller en rating motsvarande riskklass B eller bättre, kommer kravet avseende ekonomisk stabilitet anses vara uppfyllt. Om Anbudsgivare inte uppfyller riskklass B, anses kravet på ekonomisk stabilitet inte uppfyllt och Anbudsgivarens anbud kommer därför inte att kvalificeras för utvärdering.

Undantag från kravet gällande riskklassklassificering kan medges för företag som av någon särskild anledning har svårt att uppfylla kravet. Vid icke godkänd rating kommer Stockholms universitet att begära in förklaring och/eller intyg som tydligt visar att anbudsgivaren kan anses inneha motsvarande ekonomiska stabilitet.

Kvalitetssäkring/kvalitetsarbete

Anbudsgivaren ska arbeta efter ett kvalitetssäkringssystem, antingen i form av en ISO-certifiering eller i form av ett eget dokumenterat kvalitetssystem. En beskrivning av hur anbudsgivaren arbetar med kvalitetssäkringen och kvalitetsarbete i den egna verksamheten ska bifogas. Där ska även framgå vem som är ansvarig.

Krav på varan/tjänsten

Uppdraget ska genomföras under 1 februari till 30 april 2018. Dokumentationen av resultatet ska vara SU Innovationskontor tillhanda senast 20180507. I det fall uppdraget slutförs före 30 april ska dokumention vara SU Innovationskontor tillhanda senast en vecka efter avslutat uppdrag.

Beskrivning:

Ärendet gäller en Medicinteknisk produkt som är IT-baserad och består av kod. Produkten har angetts tillhöra Medicinteknisk klass IIa. Ärendet gäller att påbörja QMS och teknisk dokumentation av produkt. Produkten är idag i prototypfas och ska under våren 2018 testas i pilotskala på patientgrupp. Parallellt med pilottesten skall QMS och TD påbörjas och så långt som möjligt färdigställas.

Allmänna förutsättningar:

Projektet drivs med Stockholm som bas. Möten sker i Stockholm alternativt via telefon eller annan media.

Skall-krav

Anbudsgivaren skall:

- ha erfordlig kompetens för att kunna genomföra leveransen.

- verifiera klassificering av produkten.

- ha genomgång av klassificeringen med kunden.

- ta fram en mall för den fortlöpande dokumentation som krävs för att uppnå de regulatoriska kraven som ställs på medicinteknisk produkt inom EU (Medical Device Directive, MDD).

- skapa en plan för CE-märkningsprocessen.

- ta fram en mall för teknisk dokumentation av samma medicintekniska produkt.

- genomföra introduktion och rådgivning till kunden så att denne själv kan skapa framtida dokumentation i enlighet med EUs MDD i de mallar som tagits fram. Introduktionen och rådgivningen ska inkludera införandet av befintlig dokumentation i de framtagna mallarna.

Bör-krav

Anbudsgivaren bör ha erfarenhet av liknande uppdrag.

Betalningsvillkor

För att uppdragstagaren ska erhålla full betalning krävs att tjänsten är fullständigt utförd och godkänd av SU Innovationskontor.

Avtal

Innan projektets start kommer ett avtal som tagits fram av SU Innovationskontor att skrivas mellan anbudsgivare och uppdragsgivare där de slutgiltiga villkoren för projektet fastlås.

Kommersiella villkor-avtalskoncept

Andra standardvillkor än de angivna i avtalskonceptet accepteras inte.

Anbudsgivare acceptera bifogat avtalskoncept genom att inkomma med anbud. Anbud med reservationer eller ändringar av avtalsvillkoren kommer inte att accepteras. Se bifogat avtalskoncept som utgör underlag till det slutliga avtalet mellan Anbudsgivaren och Stockholms universitet.

Separat ifylld dokument bifogas. Mallar kan hämtas på Medarbetarwebben.Behöver inte användas vid enklare inköp då endast beställningsbekräftelse räcker.

Sekretess

Den som begär det har som huvudregel rätt att ta del av upphandlingsdokumentationen.

Men absolut sekretess gäller för alla uppgifter i anbudshandlingar med bilagor, skriftliga och/eller elektroniska dokument, fram till offentliggörande av tilldelningsbeslut eller beslut om att avbryta upphandlingen. Efter tilldelningsbeslut eller beslut att avbryta upphandling, kan uppgifter i anbudshandlingar med bilagor omfattas av sekretess som avser enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det av särskild anledning kan antas att den enskilde kan komma att lida skada om uppgiften röjs. Stockholms universitet prövar sekretess och anbudssökande får skriftligt precisera vilka uppgifter som kan vara aktuella och vilken konkret risk för skada som finns om uppgifterna offentliggörs. Observera att Stockholms universitet aldrig kan garantera sekretess för lämnade uppgifter utan prövning görs i varje enskilt fall.

Vid önskan om sekretess ska anbudsgivaren inkomma med uppgifter om vilka delar man önskar sekretessbelägga samt vilken risk för skada som finns om uppgifterna röjs.